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启明皓月助力提升中国心脏瓣膜疾病诊疗水平

2020年09月11日 10:49 商讯 

  “各级政府部门高度重视科技企业的创新,致力推动具有中国自主产权产品的研发,成立启明皓月是发展中国创新医疗器械的重要一步,我们对启明皓月的未来发展及前景充满期待。两家企业的合作,必将加速心血管植入器械的研发及商业化进程,夯实原材料布局战略,共同推动中国创新高端生物材料医疗器械产业的发展。” 长春市绿园区副区长孙志远在致辞中表示说。

  9月10日,中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”或“公司”连同其附属公司,统称“集团”;股份代号:2500)与吉林省长春皓月清真肉业股份有限公司(简称:皓月集团)宣布,将共同在吉林省长春市成立合资公司─吉林启明皓月生物科技有限公司(简称:启明皓月)。启明医疗将与启明皓月联手,从生物材料源头出发,提供心脏瓣膜疾病的整体治疗解决方案,成为国内同时具有外科瓣膜和经导管瓣膜的企业集团,全面助力提升中国心脏瓣膜疾病的诊疗水平。

  启明皓月将从事高端心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料的设计、研发、制造、销售与技术服务,主要产品为“外科植入用人工生物心脏瓣膜及其他生物补片”。启明皓月开发的外科瓣膜产品涵盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

  中国食品药品检定研究院、北京大学研究员和博士生导师奚廷斐教授,国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授和首都医科大学附属北京安贞医院心脏移植及瓣膜外科诊疗中心主任、 上海交通大学附属胸科医院心脏瓣膜诊疗中心首席专家孟旭教授及吉林省长春市绿园区区委书记张洪彬、副区长孙志远、商务局局长岳利共同出席合作签约仪式暨新闻发布会现场。

  据专家介绍,心脏瓣膜在心脏永不停止的血液循环中扮演着重要角色,一旦它出现问题,就会影响心脏中的血液流动,使患者产生气促、心律不齐、胸痛,甚至昏厥的症状,严重影响生活质量,如不及时治疗,还可能诱发心脏衰竭等致死性损害。心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一,其中主要为风湿性心脏瓣膜病,但是随着人们生活条件的改善,非风湿性瓣膜病发病率相对增加,我国正处在由风湿性瓣膜病向退行性瓣膜病过渡时期。据统计,西方国家75岁以上人群的心脏瓣膜病患病率高达13.3%,中国 60岁以上的瓣膜病患者已有400多万人,心脏瓣膜病致死率堪比部分癌症。手术置换或修复瓣膜是心脏瓣膜病主要且有效的治疗方式。

  根据中国心外科手术和体外循环数据白皮书显示,2017年心脏瓣膜手术量65749例,较前一年增长了6.6%;2018年心脏瓣膜手术量68882例,又增长了4.77%;2019年心脏瓣膜手术量73561例,较2018年增长了4679例,增幅6.79%,连续3年保持增长势头。

  奚廷斐教授在发言中介绍了中国动物源性生物材料发展现状和趋势。他提到,人工心脏瓣膜的应用始于20世纪60年代,是医疗器械领域最重要的发明之一。由于机械瓣膜患者需终身抗凝和术后抗凝相关并发症未能解决, 2000年后,大量循证医学数据开始支持生物瓣,生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2010年左右,全球生物瓣占比超过机械瓣。2017年,人工生物心脏瓣膜在美国的市场占有率已超过75%, 而中国生物瓣用量在20-25%左右。随着患者年龄的提高,生物瓣用量将持续提升。

  目前,来自进口品牌的生物瓣国内市场占有率高达85%,迫切需要有中国本土研发生产的相关生物瓣膜产品打破该局面,以保证临床使用的及时性和针对性。医疗器械仍然是中国目前高度依赖进口的产品之一,尤其是高端医疗器械。同时也存在,国内企业突破了研发和生产技术难题,但被生物材料的来源“卡住了脖子”,造成无米下炊的困境。

  启明皓月成立后,皓月集团的优质生物材料牛心包瓣将独家供应给启明医疗和启明皓月,建立稳定及符合高标准要求的原材料供应体系。除传统外科瓣膜外,启明皓月还将研发主动脉免缝合瓣膜产品,为医生和患者提供更全面的治疗选择。

  孟旭教授分享说:“与传统外科瓣膜置换相比,由于避免了主动脉瓣附近局限空间内的缝合打结等外科操作,免缝合生物瓣减少了体外循环时间和阻断时间,降低了手术后心、脑、肝、肾等重要器官并发症发生率,也避免了缝合打结等外科操作对主动脉根部潜在的损伤。”启明医疗自主研发的经导管二尖瓣置换术及经导管三尖瓣置换术的产品,也将使用皓月集团提供的高质量牛心包瓣进行后期处理和生产。

  王云兵教授带领的国家生物医学材料工程研究中心团队与启明医疗共同研制的“预装式干膜”克服了传统生物瓣膜材料的存储限制,这项研究获得了国家十三五重点研发计划立项支持。2016年,启明医疗率先在全球将“干膜”技术运用在了经导管主动脉瓣膜置换产品中,摆脱了传统戊二醛溶液对瓣膜的影响,提高了瓣膜生物材料的抗钙化性能,瓣膜的耐久性得到大幅提升,从而增加了植入瓣膜产品的使用寿命,惠及患者。

  启明医疗亦将联合国家生物医学材料工程研究中心將先进的“工程干膜”技术注入启明皓月,全面升级所有新开发的外科瓣膜和生物补片类产品,优化产品研发,带来更多临床获益。“工程干膜”技术在外科瓣膜中的使用,将再创瓣膜产品的研发新高,开启新的治疗时代。孟旭教授对“干膜”技术也表示了高度的期待和认可,强调了这些突破性技术在心脏瓣膜治疗领域具有非常重要的意义。

  启明医疗联合创始人兼总经理訾振军先生表示:“我们很高兴与皓月集团合作,共同打造高端医疗器械公司。启明皓月将依托与皓月集团的合作,极大提升国内的牛制品的医用化技术水平和程度,从根本解决瓣膜产品进口依赖的隐患。优质原材料供应,结合启明医疗强大的研发力量,生产技术领先的外科瓣膜产品,完善产品管线,满足市场上巨大的医疗需求。这次合作将进一步推动启明医疗业务发展,同时助力启明医疗实现成为心血管疾病微创解决方案的开发及商业化的全球领跑者的使命。”

  皓月集团总裁丛连彪先生介绍说,我们十分欣喜能与中国优秀的经导管心脏瓣膜医疗器械企业启明医疗合作,这次联手将为我们提供更广阔的机遇。皓月集团作为中国牛产品供应的龙头企业,有责任更加全面的深化布局牛制品,尤其是医用牛制品的生产和利用,全面助力解决进口产品原材料‘卡脖子’的难题,技术强基。启明皓月将积极研发心脏瓣膜产品,为患者燃点希望,为人民谋求福祉。(沈瑜)

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