浙江一药企自主开发的第三代抗肺癌口服靶向药被国家有关部门纳入优先审评程序。

  3月10日,第一届艾森中美肺癌西湖峰会在杭州举行。澎湃新闻(www.thepaper.cn)从峰会发起方浙江艾森药业有限公司获悉,该公司研发的马来酸艾维替尼胶囊已被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序,一旦审评通过获准上市,有望打破进口药垄断,填补我国第三代肺癌治疗领域空白。

  澎湃新闻从国家食药监总局官网获悉,2018年8月9日,马来酸艾维替尼胶囊“新药上市”申请,被国家食药监总局以“重大专项”的理由纳入优先审评程序并公示。

  肺癌是我国癌症中的“头号杀手”。2019年1月,国家癌症中心发布的最新统计数据显示,肺癌发病率和死亡率位居我国恶性肿瘤首位,2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例。

  10日,澎湃新闻从峰会多位专家的肺癌治疗临床研究交流中获悉,目前国内临床主要使用的第三代抗肺癌口服靶向药为甲磺酸奥希替尼。该药于2015年11月13日获得美国FDA批准上市,2017年3月经国家食药监总局批准后在中国上市,由全球著名药企阿斯利康开发。

  浙江艾森药业董事长兼CEO徐晓向澎湃新闻介绍,艾维替尼与奥希替尼均为第三代EGFR抗肺癌靶向新药,主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌。EGFR(表皮生长因子受体之一)突变是非小细胞肺癌最常见的基因突变,针对EGFR突变一般会选择第一代靶向药,因有新的基因突变出现,一代靶向药会产生耐药性,而T790M是其中多发的突变靶点。

  据浙江艾森药业介绍,2011年全球第三代抗肺癌药研发刚起步时,艾森亦开始开发第三代EGFR抗肺癌靶向新药。2014年9月,艾维替尼同时获国家食药监总局和美国FDA临床批文,2018年初公司完成艾维替尼中国注册临床研究,同年6月向国家食药监总局递交新药申请并获受理。目前艾维替尼正在美国启动包括安德森癌症中心在内的7个临床中心的研究,以及法国西班牙等欧洲国家的临床研究。

  据介绍,艾维替尼是一款国产创新专利药。与奥希替尼相比,艾维替尼具有独特的化学结构,并拥有全球自主知识产权,已申请3项国际专利和美国、中国、欧洲等近50个国家的发明专利,化合物专利已获40多个国家授权。

  3月10日在杭州举行的第一届艾森中美肺癌西湖峰会上,汇聚了500多位来自国内外肺癌领域的专家学者,包括香港中文大学医学院临床肿瘤学系主任、前国际肺癌研究协会(IASLC)主席Tony Mok教授,美国德克萨斯大学安德森癌症中心Papadimitrakopoulou教授,广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授等专家。他们分享了肺癌临床治疗的最新研究成果,并探讨了全球肺癌靶向治疗的现状与未来。