“药品安全直接关系到老百姓的生命安全和身体健康,浙江如何运用数字应用来加强药品监管?”

  在今天下午举行的浙江省数字化改革重大应用成果新闻发布会上,省药监局党组书记、局长徐润龙重点为大家介绍了药品安全智慧监管“黑匣子”应用。

  省药监局结合药品监管实际,谋划了以面向监管、面向产业、面向机关、面向公众“四个面向”为主要内容的数字药监“141”的架构。从三张清单角度介绍“黑匣子”应用:

  改革需求清单

  药品安全监管的专业性、技术性都很强,怎么来破题?靠传统的办法是不行的。省药监局归纳了四大需求,唯一的出路就是数字化改革。

  场景应用清单

  借鉴民航“黑匣子”理念,目前设计了4个场景。

  改革突破清单

  打造数字化的“驻厂监督员”,是落实企业主体责任与政府监管责任的数字化路径,实现全覆盖、全天候、全自动。

  打造企业信用的“试金石”,探索撬动医药企业信用监管的数字化支点,实现“无时不在,无事不扰”。

  打造医药产业大脑建设的“助推器”,要探索加速医药企业未来工厂转型的数字化引擎,实现智能制造与智慧监管的互促共进。

  目前取得了一些初步的成果:

  从实践成果方面

  破解了传统监管的难题,各地目前都在积极申报,这个项目可以复制推广到全国药监系统,甚至其他行业监管领域。

  从理论成果方面

  创新了药品监管理念、手段、模式、路径,把监管的数字化触角深入到企业的生产线上,尽可能把风险控制在产品出厂前;重塑了政企关系,把企业主体责任与政府监管责任链接起来,形成一条数字化责任链;丰富了医药产业大脑功能,既要管发展,也要管安全。

  从制度成果方面

  进行了规则优化、流程再造、指南修订等,目前初步形成了“五个一”的制度成果,这些成果有望成为国家标准。这个应用在药监领域目前是全国首创,也得到了国家药监局的高度肯定和指导。

  编辑:李洲媚

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