12月21日,浙江省市场监督管理局批准发布了DB33/T 2170-2018《成人预防接种门诊规范》省级地方标准。该标准由浙江省疾病预防控制中心副主任陈直平等起草,具体规定了成人预防接种门诊的基本要求、人员管理、硬件设施管理、信息化管理、疫苗及冷链管理、接种服务、档案管理、监督评价等内容。

  在疫苗管理上,标准更为严苛。

  标准规定,需专人负责疫苗计划、接收、出入库登记、储存和报废等工作;每月向县级疾病预防控制机构上报次月疫苗的需求计划;接收疫苗时,应符合按规定索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,进口疫苗还应索取进口药品通关单复印件、应索要疫苗运输全过程的温度监测记录,记录可以为纸质或可识读的电子格式、对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向属地药品监督管理部门、卫生行政部门报告、对采用冷藏箱或冷藏包运送的,要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度记录仪器,并做好记录等要求;索取的证明文件和温度记录保存至超过疫苗有效期 2 年备查。

  在疫苗的储存上,也更为规范化、细节化。

  比如应按品种、批号分类码放;疫苗与箱壁,疫苗与疫苗之间应留有(1~2)cm 的空隙;疫苗不应放置在冰箱门内搁架上,冰箱中不能存放与疫苗无关的物品;疫苗库存管理做到日清月结、帐物相符;定期检查储存的疫苗,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,按规定上报;需报废的疫苗应按规范要求统一回收至县级疾病预防控制机构,不得擅自销毁处理。

  对于大家关心的疫苗冷链管理,标准也进行了详细的规定。

  根据疫苗接种工作需要,应配备数量充足、储存容积合适的医用冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等冷链设施设备;指定专人管理,建立冷链设备需求更新计划和冷链设施设备档案,记录设备启用、停用、维修和年检记录;应采用温度计对存放疫苗的冰箱进行温度监测,每天分上下午各测温不少于1次,间隔时间不少于6小时,每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度;冰箱冷藏室温度应当控制在(2~8)℃;真实、完整、规范填写《冷链设备温度记录表》;条件允许的成人预防接种门诊应使用自动温度监测设备对所有储存疫苗的冰箱进行实时温度监测记录;定期对冰箱进行保养,冰箱应放置在通风阴凉处,顶部不堆放杂物,使用专用的安全电源。1个房间安装3台以上冰箱时,应安装空调或排气风扇。